Dicționar veterinar

managementul calitatii

Ca parte a unui sistem administrativ unificat este controlat prin intermediul planificarea calității, controlul calității și asigurarea calității.

administrare - executivă și administrativă organ, exercitarea controlului în cadrul drepturilor și atribuțiilor sale la nivelul superior.

acreditare - procedura prin care un organism cu autoritate recunoaște în mod oficial competența persoanei sau organismului de a efectua lucrări specifice. Acreditarea trebuie să fie efectuate de către autorizate special de către un organism de acreditare în normele de gestionare stabilite (sistem de acreditare).

Acreditarea laboratoarelor analitice (de măsurare) (centre) - identificarea laboratoarelor de competență tehnică (centru) al agenției federale de reglementare tehnică și metrologie cu emiterea certificatului cu zona de acreditare pentru efectuarea măsurătorilor de anumiți parametri (aer, apă, gaze comprimate, vapori, etc. ..) Folosind o tehnică aparatelor de măsurare și măsurare certificate ultima verificare și calibrare.

sistemul de acreditare - recunoașterea oficială a competenței companiei, organizația sau unitățile lor structurale în efectuarea lucrărilor în zona stabilită de acreditare.

Controlul de acreditare (test) de laborator (centru) - recunoașterea competenței tehnice a laboratorului (centru), cu asigurarea dreptului de a efectua lucrările privind controlul calității medicamentelor în domeniul declarat al acreditării și emiterea analizei de protocol în scopuri de certificare. Laborator (centru) poate fi o subdiviziune structurală a întreprinderii sau a organizației.

algoritmul - reglementări precise în mod oficial, reguli, definind conținutul și succesiunea operațiilor pentru a asigura o recepție optimă sau soluția corectă a problemei. În producția de medicamente sisteme algoritmice sunt utilizate pe scară largă și au o mare importanță. Un exemplu este instrucțiunile de operare standard, proceduri standard de operare (PSO).

Angra - a se vedea produsul în vrac ..

farmacie veterinară - o organizație implicată în comerțul cu amănuntul cu produse medicamentoase. Se poate produce medicamente (LC) pentru rețete.

instituțiile farmaceutice - o organizație implicată în comerțul cu amănuntul cu produse medicamentoase, producerea și distribuirea de medicamente, în conformitate cu cerințele Legii „Cu privire la medicamente“. Pentru instituțiile farmaceutice includ farmacii, magazine chimist, farmacie.

certificat - un document oficial care să confirme statutul de ceva.

certificat de acreditare - un document care să ateste faptul că laboratorul (centru), corpul (centru) privind certificarea medicamentelor sunt acreditate în conformitate cu procedura stabilită.

Certificare (validare) - dovada că tehnica, procese, echipamente, materiale, funcționarea sau sistemul îndeplinește cerințele specificate și utilizarea lor nu da rezultatele scontate.

Certificare (calificare) - proces de cercetare documentar utilizat de producătorul de medicamente pentru a asigura fiabilitatea și proprietățile echipamentului și / sau proces efectuat înainte de acceptarea lor.

Certificare (calificare) operațională - verificarea fiabilității sistemului în timpul funcționării efective pentru o lungă perioadă de timp. dovezi documentare că sistemul sau sub-sistemul funcționează în conformitate cu cererea pentru toate condițiile de funcționare anticipate și sunt în măsură să efectueze stabil funcțiile sale.

Certificarea producției de preparate veterinare - un set de proceduri de evaluare pentru a determina nivelul de legitimitate și a întreprinderilor capacitatea de a produce produse care îndeplinesc cerințele reglementărilor în vigoare.

Video: Franceză Dicționar de câine =

produse în vrac - un medicament care a trecut toate etapele procesului, cu excepția ambalare și ambalare finală.

siguranța produselor, proceselor de producție, depozitare, transport, vânzare și eliminare (în continuare - de siguranță) - o stare în care nu există nici un risc inacceptabil asociat cu dauneze viața sau sănătatea cetățenilor, proprietatea persoanelor fizice și juridice, de stat și municipale, de mediu, de viață sau de sănătate a animalelor și a plantelor.

industria biologică - sistemul de instituții științifice și industriale implicate în dezvoltarea, producția și organizarea producției de produse biologice. Întreprinderile din industria biologică produc, de asemenea, produse biologice pentru scopuri medicale: vaccin uscat împotriva brucelozei, serul imun impotriva antraxului, gama globulina de ser, un suc gastric natural și altele.

Biologicals - mijloacele utilizate pentru tratamentul, prevenirea și diagnosticarea bolilor infecțioase animale, precum și pentru a spori productivitatea lor.

validare - efectul documentat de confirmare a faptului că tehnicile de cercetare aplicată sau de fabricație, echipamente, materii prime, procese duce într-adevăr la rezultatele așteptate în conformitate cu reglementările în vigoare.

medicamente de uz veterinar - substanțe de origine animală, vegetală sau sintetică, destinate pentru prevenirea, diagnosticarea, tratarea bolilor la animale, pentru a crește productivitatea, dezinfectare, de combatere a dăunătorilor și disacaridisation deparazitare și folosit ca mijloc de parfum sau cosmetice pentru animale.

medicament Elapsed - un medicament care este un analog al medicamentului original și va intra în circulație după expirarea drepturilor de brevet exclusive medicamentul original.

excipienți - substanță organică sau anorganică natură, sunt utilizate în procesul de fabricare a formelor farmaceutice finite pentru a conferi proprietăți dorite. Lista cuprinzătoare cu excipienți. În funcție de tipul formei de dozare poate fi substanțe care măresc viscozitatea, agenții activi de suprafață, și tampoane, agenți aromatizanți, conservanți, stabilizatori, agenți de umplutură, agenți de dezintegrare, lubrifianți și altele.

Ingredientul activ (ET) - o parte activă biologic a medicamentului.

Generic (Generația latină -. Naștere, generație) - un sinonim pentru „joacă un medicament.“

animale - un concept general, acoperind mamifere, păsări, reptile, amfibieni, pești, crustacee, crustacee, insecte și protozoare.

medicamente immunobiological - medicamente care conțin substanțe medicamentoase de origine biologică (vaccinuri, toxoizi, imunoglobuline, ser, citokine, probiotice, alergeni și alți agenți similari) pentru imunologic profilaxie, terapie sau diagnostic.

imunogenitatea - imunitatea organismului la acțiunea agenților patogeni și a produselor lor metabolice.

carantină - statutul de materie primă, suport, ambalarea și etichetarea materialelor, intermediar, care nu este ambalat sau produse finite izolate întreprindere de servicii de calitate mod eficient fizic sau altul, în timp ce așteaptă o decizie cu privire la utilizarea în producția, vânzarea, prelucrarea sau respingerea.

Klifar - sistem de regăsire de informații (familie de directoare electronice).

Medicamente pentru animale - o substanță (sau un amestec de substanțe), destinate pentru diagnosticarea, prevenirea, tratamentul bolezni- alterarea stării imune, anestezie, imobilizare, preveni dezinfectarea beremennosti- (deparazitare, deparazitare, disacaridisation) - restaurare, îmbunătățirea sau modificarea funcțiilor fiziologice obținute din plasmă sanguină sânge, precum și organe, țesuturi, umane sau animale, plante, minerale Metodele de sinteză sau folosind tehnologii biologice și microorganisme. Medicamentele includ de asemenea, substanțe de origine vegetală, animală sau sintetică, care au activitate farmacologică și sunt destinate producerii și prepararea medicamentelor pentru animale.

Pentru medicamentele de uz veterinar includ medicamente folosite pentru a trata, preveni bolile și să crească productivitatea animalelor, hormoni, agenți insektoakaritsidnye, antiseptice, dezinfectante, detergenți, rodenticide și mijloacele utilizate în fecundare artificiala a animalelor și transferul de embrioni.

Complexul de droguri - LC conținând mai mult de o substanță activă.

Medicamente (medicamente de uz veterinar) - medicamente de dozare pentru animale, gata de utilizare.

Produsul medicamentos - medicină producția industrială a unui anumit producător.

Video: Set servieta medic veterinar, 8 subiecți (Ecoiffier)

medicamente - substanțe utilizate pentru prevenirea, diagnosticarea, tratamentul bolii, derivate din sânge, plasmă de sânge, precum și organe, țesuturi uman sau animal, plantă, minerale sau metode de sinteză care utilizează microorganisme și tehnologii biologice. Pentru PM includ de asemenea, substanțe de origine vegetală, animală, sintetice sau de altă origine, care au activitate farmacologică și sunt destinate producției și fabricarea de LC.

narcoticelor - LC incluse în lista de stupefiante, întocmite și actualizate în conformitate cu Convenția unică privind stupefiantele din 1961 și Federația Rusă.

medicamente noi -Este care conțin substanțe sau tulpini de microorganisme care nu au mai fost utilizate în practica veterinară.

medicamente originale - Mesajul primit în manipularea propriul nume înregistrat.

medicamente patentate - LS, dreptul de a fabrica și a căror vânzare este protejat de brevet al Federației Ruse.

Siguranța medicamentelor - caracteristici ale medicamentelor, pe baza unei analize comparative a eficienței și evaluarea riscului de rănire a acestora.

medicamente de calitate - medicamente care se potrivesc de stat standard de calitate.

Medicamente copii ilegale - Mesajul primit în circulație prin încălcarea brevetului Federației Ruse.

Eficacitatea medicamentelor - caracterizarea gradului de impactul pozitiv al drogurilor asupra cursului bolii.

Titularul licenței - persoană juridică sau întreprinzător individual, având o licență pentru a desfășura o activitate specifică.

solicitantul de licență - persoană juridică sau întreprinzător individual, care a apelat la autoritatea de acordare a licențelor pentru eliberarea licenței pentru desfășurarea unei activități specifice.

registrul licențelor - un set de organisme de acordare a licențelor de baze de date și alte documente care conțin informații despre emise, suspendate, reluate și licențe anulate pentru punerea în aplicare a activităților specifice de către licențiați.

cerințe și condiții de licențiere - un set de acte juridice normative stabilite de cerințele și condițiile pe care trebuie să le licențiatul punerea în aplicare a activității licențiate.

licențiere - activități legate de emiterea, reînnoirea, suspendarea și revocarea licențelor și supravegherea respectării licențiaților relevante, cerințele și condițiile de autorizare.

activitatea Licentiata - tipul de activitate, pentru care este necesară Federația Rusă pentru a obține o licență. Acest lucru este determinat de Legea federală din 08 august 2001 № 128-FZ „Cu privire la licențierea unor genuri de activitate“ și alte legi federale.

autorităţile de licențiere - Autoritățile federale de licențiere, în conformitate cu legislația rusă.

Licență (latină Licentia -. Dreapta, permisiune) - Rezoluția (dreapta) cu privire la punerea în aplicare a activității de licență, cu respectarea obligatorie a cerințelor și a condițiilor de licențiere, eliberat de autoritatea emitentă a persoanei juridice sau a întreprinzătorului particular.

logistică - Știința de planificare, organizarea, gestionarea, controlul și reglarea fluxului de informații fluxurilor materiale în spațiu și timp de la sursa lor principală la utilizatorul final.

marcare - aplicarea simbolurilor pe ambalajul produsului (medicament) pentru a identifica articolul sau proprietățile sale individuale.

Manual privind aplicarea (utilizare) a medicamentului veterinar - norme de stabilire a cerințelor obligatorii la condițiile și procedura de aplicare (utilizare) de medicamente pentru uz veterinar.

documentare științifică și tehnică (NTD), pentru produse de uz veterinar - un pachet de documente, inclusiv specificațiile obligatorii pentru instruirea preparat- veterinar pentru utilizare (utilizare) - instrucțiuni pentru fabricarea și controlul medicamente pentru uz veterinar.

Un nou medicament de uz veterinar - un medicament care a fost anterior în Federația Rusă a fost făcută, nu a fost folosit și nu sunt importate.

documentele normative - stabilește normele, orientările și specificațiile referitoare la diferite produse și o varietate de activități în producția de bunuri.

Video: AcuVista Grace ultrasunete demo cineloop

organizație - dezvoltator de droguri - o organizație cu drepturi de brevet cu privire la LC și drepturile de autor asupra rezultatelor studiilor sale preclinice.

medicamente Organoterapevticheskie (preparate organice) - medicamente produse din organe și țesuturi de animale pentru sacrificare. Acestea sunt preparate, realizate din biomolecule și Biofactors alocat un mod special de organe și țesuturi de animale sănătoase și embrionii acestora.

Tulpina pașaport microorganism - forma de document care să descrie principalele caracteristici distinctive de identificare tulpina microorganismului, la care se eliberează și executate după identificarea microorganismului și pentru depozitare în modul stabilit documentul.

Evaluați calitatea mărfurilor - proprietăți caracteristice cantitative care definesc calitatea mărfurilor, în ceea ce privește condițiile specifice de producție și de consum.

consumator - o persoană sau organizație, consumatoare, folosind produsul muncii altcuiva. In merchandising medicamente de uz veterinar conform consumatorului înțeles destinatar provizoriu, t. E. specialist veterinar, instituție medicală veterinară sau proprietarul animalului, dobândesc independent în preparatele veterinare ai rețelei comerciale pentru tratamentul episcopiei.

companie - producătorul de medicamente - organizațiile care produc LC, în conformitate cu cerințele din Legea federală din 22 iunie 1998 № 86-FZ „Cu privire la medicamente“.

companie en-gros de droguri - organizarea, desfășurarea comerțului cu ridicata de droguri, în conformitate cu „Cu privire la medicamente“ Legea.

Producerea de medicamente de uz veterinar - obținerea unui lot de medicamente, inclusiv pregătirea și ambalarea acestora, în conformitate cu reglementarea tehnică.

Producția (proces de fabricație) - toate operațiunile pentru producția de produse finale din achiziționarea de materii prime, auxiliare, ambalaje și materiale de etichetare, obținerea de intermediari de fabricație și de ambalare, inclusiv validarea și asigurarea calității produsului final, acordarea permisiunii de a pune în aplicare, precum și stocarea, realizarea efectivă și transportul produselor finite.

Produse intermediare, intermediar (intermediar) - substanță produsă în timpul procesului de etapele de producție de medicamente, care suferă o transformare moleculară sau supus în continuare la purificare.

dosar de înregistrare - un set de documente și materiale pentru a stabili structura și conținutul necesare pentru a decide dacă (necorespunzătoare) de înregistrare de droguri.

certificat de înregistrare - un document eliberat de o agenție guvernamentală autorizată în domeniul medicinii veterinare în medicina veterinară, în forma prevăzută pentru a confirma înregistrarea sa (re-înregistrare) și introducerea în preparatele veterinare Registrul de Stat Federația Rusă (în continuare - Register).

numărul de înregistrare - denumirea de cod atribuit de droguri sau substanțe în timpul înregistrării.

înregistrare - procesul prin care rezultatele Rosselhoznadzor emite un certificat de înregistrare pentru o perioadă de cel mult 5 ani, care dă dreptul la utilizarea substanței și producerea de forme finite de droguri.

risc - probabilitatea de a dăuna viața sau sănătatea cetățenilor, proprietatea persoanelor fizice sau juridice, de stat sau municipale, de mediu, de viață și sănătatea animalelor și a plantelor, inclusiv orice risc referitoare la tratamentul de droguri.

serie - o anumită cantitate de medicament care rezultă dintr-un ciclu tehnologic. Cerința principală pentru seria este uniformitatea acesteia.

Medicament Certificat de calitate - document care confirmă faptul că calitatea reală a stării standardelor de calitate de droguri.

certificare - formular se face prin certificarea obiectelor de evaluare a conformității cu cerințele reglementărilor tehnice, prevederile standardelor sau condiții de contracte.

standard - guvernamentale oficiale sau firme din industria de documente de reglementare, stabilirea caracteristicilor de calitate necesare, cerințele care trebuie îndeplinite de acest tip de produs, produs.

standardizare - activități care vizează dezvoltarea și stabilirea unor cerințe, reguli, regulamente, caracteristicile atât obligatorii, cât și a recomandat asigurarea dreptului consumatorilor de a achiziționa bunuri de bună calitate la un preț rezonabil, și dreptul la siguranță și confort.

substanță - o componentă utilizată în producția de medicamente, ca substanță activă.

Subiectii de droguri - persoanele fizice și juridice implicate în tratamentul medicamentos.

Tara - componenta principală a pachetului, care este un articol pentru produsele de plasare și de deplasare spațială.

grup de ambalaje - ambalaje, care combină un anumit număr de produse în ambalaj de consum sau fără ea și nu îndeplini funcția de container de transport.

Tara contur - un ambalaj unic, consumator porționată, produsele în care este fixat într-o anumită poziție și forțând extras sau recipiente de rupere.

Tara de consum - containere care sosesc consumatorului cu produsele și nu își îndeplinește funcția containerului de transport.

ambalaje de transport - container, formând o unitate de transport independent.

Specificații tehnice (TU) - reglementări care stabilesc un set de metode corespunzătoare a sistemului de stat de standardizare și cerințele cuprinse în documentația tehnică pentru verificarea calității medicamentului veterinar.

reglementări tehnice - un document care a fost adoptat de tratatul internațional al Federației Ruse, ratificat în conformitate cu Federația Rusă, sau legea federală, sau Decretul Prezidențial, sau decizia guvernului rus, și stabilește obligatorii pentru cerințele de aplicare și utilizare pentru obiecte de reglementare tehnică (produse, inclusiv clădiri, structuri și instalații, procese de producție, funcționare, depozitare, transport, vânzare și eliminare).

reglementare tehnică - reglementarea juridică a relațiilor în domeniul de stabilire, aplicarea și utilizarea unor cerințe obligatorii pentru produse, procese de producție, exploatarea, depozitarea, transportul, comercializarea și utilizarea, precum și în stabilirea și punerea în aplicare a cerințelor voluntare pentru produse, procese de producție, exploatarea, depozitarea, transportul, comercializarea și utilizarea, executarea de lucrări sau prestarea de servicii și reglementarea juridică a relațiilor în domeniul evaluării conformității.

marcă comercială - marca sau o parte a protecției juridice. O marcă comercială protejează drepturile exclusive ale vânzătorului de a utiliza numele de marcă sau marca de marcă. Ca o regulă, o marcă comercială este protejat prin brevet, acordat timp de 10 ani, cu o opțiune de reînnoire.

Comerț (distins) numele - numele sub care acest LC înregistrat, etichetare și publicitate de către producător și care pot fi utilizate numai de către producător.

ambalare - protecția medicamentului sau o avertizare de pericol de contaminare sau poluare.

Produsele de management al calității - stabilirea, asigurarea și menținerea nivelului necesar de medicamente de calitate pentru tratamentul animalelor în lor de dezvoltare, producție, transport, depozitare și consum.

Video: WoW-ajutor Yurets familiarizat cu Warcraft

Îmbunătățirea medicina veterinară - un medicament de uz veterinar, după testele de înregistrare corespunzătoare, enumerate în registru cu modificări componente în timpul fabricării sale, tehnologii de producție care pot afecta proprietățile, precum și alte modalități de utilizare (stocare aplicație) sau o indicație de utilizare.

mijloace psevdolekarstvennoe falsificate - produsul produs în mod ilegal și prezentat pe piață ca LC, dar nu îndeplinește standardele de calitate și care conține informații false cu privire la compoziția și / sau producătorul.

Articolul Phrmacopeial (FS) - standard de stat LC, pentru tratamentul oamenilor, care conține o listă de indicatori și metode de control al calității.

În esență, acesta este un document, o cantitate normalizează și calitatea medicamentelor și a metodelor de control a acestora. Standardele stabilite în FS, sunt obligatorii pentru toate întreprinderile și instituțiile, indiferent de forma lor de proprietate și subordonare, care fabricarea, stocarea, controlul și administrarea medicamentelor. Articolele Farmacopeei sunt revizuite la fiecare cinci ani.

Phrmacopeial articol general (articolul farmacopeică general - CFC) - standard de calitate LC Stat pentru forma de dozare particulară, care conține cerințele de bază ale acestuia și / sau o descriere a metodelor de control standard (fizice, chimice, biochimice, biologice, microbiologice), precum și cerințele pentru reactivii utilizați, indicatori titrantului. Articole generale farmacopee sunt revizuite la fiecare cinci ani.

Articolul Phrmacopeial Enterprise (SAF) - standardul de calitate al medicamentului sub denumirea comercială care conține lista de indicatori și metode de control al calității, ținând seama de tehnologia specifică a întreprinderii și ultima examinare și de înregistrare în modul prevăzut.

Farmacopeea de stat - o colecție de articole farmacopee.

activități farmaceutice - activități desfășurate de întreprinderile instituțiilor en-gros și farmacie în tratamentul J1C, inclusiv comerțul cu ridicata și cu amănuntul, de fabricație.

Forma de conformitate - o procedură specifică pentru documentarea certificatelor de conformitate a produselor sau a altor obiecte, procese de producție, exploatarea, depozitarea, transportul, comercializarea și utilizarea, executarea de lucrări și / sau servicii la cerințele reglementărilor tehnice, standarde sau condiții de contracte.

zonă „curată“ - un spațiu limitat în care concentrația numărului de particule de aerosoli și concentrația de microorganisme viabile în aer este monitorizată și menținută în intervalul mai mic sau egal presetarea corespunzătoare unei anumite clase de puritate. Zona „pură“ poate fi deschis sau închis și pot fi atât în ​​interiorul cât și în afara spațiului „curat“.

Sala „Pure“ - special proiectate, construite și spațiile utilizate (cameră) pentru medicamente care produc, în care concentrația particulelor din aer și microorganisme viabile din aer este în mod constant monitorizate și menținute în termen de maximum predeterminată, în conformitate cu o anumită puritate clasă. Camera „curată“, unde sunt controlate necesare și alți parametri (temperatură, umiditate relativă, cădere de presiune).

încordare - cultură omogenă genetic de microorganisme cu aceleași proprietăți morfologice și biologice.

examinarea documentației tehnice - Procedura pentru studiul documentației pentru medicamente de uz veterinar noi și îmbunătățite pentru a determina conformitatea acestuia cu cerințele stabilite prin acte normative ale Federației Ruse.

Eficacitatea de droguri - caracteristică a gradului de influență pozitivă asupra LS pentru boala.